008-六味地黄丸质量标准及内控标准

订六味地黄丸质量标准及内控标准。Р适用范围:六味地黄丸质量标准及内控标准。Р责任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准,质保部负责监督该标准的执行。Р标准:Р1.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版一部Р2.处方:熟地黄160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g 山药80g Р茯苓60g 泽泻60gР3.剂型:丸剂(小蜜丸)Р4.包装规格: 纸盒装:90g×6盒×20中盒Р 铁盒装:90g×10盒×12中盒Р5.法定质量标准及内控标准. Р-15-Р山东华洋制药有限公司Р技术标准----质量管理Р文件名称Р六味地黄丸Р质量标准及内控标准Р编码РTS-ZL-CP-008-00Р页数Р2-2Р六味地黄丸法定质量标准及内控标准Р项目Р法定质量标准Р内控质量标准Р外观Р应圆整均匀,色泽一致,细腻滋润、软硬适中。Р性状Р本品为黑褐色的小蜜丸;味甜而酸Р本品为黑褐色的小蜜丸;味甜而酸Р鉴别Р{1}显微鉴别应符合规定Р[2]应检出丹皮酚。Р[1]显微鉴别应符合规定Р[2]应检出丹皮酚。Р水分Р不得过15.0%Р8.0-13.0%Р重量差异Р±7%Р±5%Р装量差异Р平均装量不少于90g,每袋装量不少于标示量的97%。Р平均装量不少于90g,每袋装量不少于标示量的97%Р溶散时限Р≤60分钟Р≤45分钟Р微生物限度检查Р每克含细菌数不得过30000个,含霉菌数不得过100个,大肠杆菌、活螨均不得检出Р每克含细菌数不得超过20000个,霉菌数不得超过70个;大肠杆菌、活螨均不得检出。Р含量测定Р(1)含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,每克不得少于0.70mg;Р(2)含山茱萸以熊果酸(C30H48O3)计,每克不得少于0.13mg。Р(1)含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,每克不得少于1.2mg;Р(2)含山茱萸以熊果酸(C30H48O3)计,每克不得少于0.13mg。Р-16-