管理体系关键要素发生重大变化时,依据《GSP》对药店质量管理体系运行情况组织人员进行内部评审,根据评审结果修订相应的质量管理体系,不断提高质量控制水平,保证药店质量管理体系持续有效运行。Р2. 定义:Р指药店质量管理人员组织各岗位在规定的时间、按规定的程序和标准对照《GSP》条款,对药店质量管理体系开展内部评审工作。Р3. 适用范围:Р本制度适用于药店质量管理体系内部评审工作。Р4. 责任:Р质量管理人员:负责制定质量管理体系内部评审质量策划书,报董事长批准后,根据质量策划书制定内部评审计划及方案,报总经理批准;协助质量负责人组织内审,编写内审报告,跟踪检查整改措施落实情况。Р各岗位:参与质量管理体系内部评审的实施,对检查出的问题进行纠正,落实整改。Р5. 工作内容:Р5.1 评审依据Р根据质量策划书,制定内部评审计划及方案,依据:Р《中华人民共和国药品管理法》;Р《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录;Р《安徽省GSP批发企业现场检查要点》Р《药品流通监督管理办法》;Р《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》;Р《药品经营许可证管理办法》等药品监督管理岗位颁发的其它相关规定。Р5.2 评审内容Р5.2.1 质量管理组织机构设置及人员配置情况;Р5.2.2 岗位、门店和岗位职责执行情况; Р5.2.3 质量管理制度与操作规程执行情况;Р5.2.4 药品采购、收货、验收、陈列与养护、出库、运输与配送、门店药品陈列、销售、冷藏药品、阴凉药品陈列、处方审核、调配、中药饮片处方审核、调配、拆零药品销售、含麻类药品销售、特殊管理药品销售等过程质量控制;Р5.2.5 仓储、运输、计算机系统、温湿度自动监测系统、电子扫描等设施设备运行情况;Р5.2.6 校准与验证管理情况; Р5.2.7对供货单位、购货单位、品种质量审核情况;Р5.2.8 冷藏药品的陈列、运输情况;
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