新版GSP认证零售药店质量管理制度

药品监督抽查公告等。Р5.1.3 用户反映意见集中的药品质量问题。Р5.1.4 药品不良反应报告。Р5.1.5 首次经营的新产品。药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签和说明书的编写质量。Р5.1.6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。Р5.2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章和质量信息,及时进行处理、传递和分析。各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。Р5.2.1各相关岗位:Р5.2.1.1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑问,请质量管理员协助做出鉴定。Р5.2.1.2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。Р5.2.1.3 及时报告药品不良反应信息。Р5.2.2质量管理员:Р5.2.2.1 对用户反映的和主动收集的各种质量信息进行分析核实;Р5.2.2.2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。Р5.2.2.3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。Р5.2.2.4 及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。再由药店负责人上报至药监部门。Р5.3 质量信息传递方式Р5.3.1《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;Р5.4质量信息档案。下列材料可作为质量信息内容:Р5.4.1 关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;Р5.4.2 填报的《药品质量信息反馈表》;Р5.4.3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;Р5.4.4 有关的药品检验报告;Р5.4.5 发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;Р5.4.6新品种;Р5.4.7质量易变质的品种;Р5.4.8不良反应报告的品种;