新版gsp认证零售药店质量管理制度

度,有关人员应各司其职,避免因工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响。Р质量信息管理制度Р1 目的Р及时收集掌握药品的质量信息,保证质量信息作用的充分发挥,确保质量管理体系的有效运行,特制定本制度。Р 2 依据Р《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)Р3 适用范围Р与药店经营活动及质量管理过程有关的质量信息。Р4 职责Р以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈网络,收集、传递、分析质量信息。Р内容Р5.1 药品质量信息主要内容:Р5.1.1质量管理员传递的国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章等。Р5.1.2质量管理员传递的药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。Р5.1.3 用户反映意见集中的药品质量问题。Р5.1.4 药品不良反应报告。Р5.1.5 首次经营的新产品。药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签和说明书的编写质量。Р5.1.6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。Р5.2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章和质量信息,及时进行处理、传递和分析。各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。Р5.2.1各相关岗位:Р5.2.1.1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑问,请质量管理员协助做出鉴定。Р5.2.1.2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。Р5.2.1.3 及时报告药品不良反应信息。Р5.2.2质量管理员:Р5.2.2.1 对用户反映的和主动收集的各种质量信息进行分析核实;Р5.2.2.2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。Р5.2.2.3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。