纯化水设计确认方案

设计相符合;Р设计确认报告Р结果见“DQ 表3”;Р将发现的偏差记录在偏差报告中。Р纯化水系统预处理单元:Р目的Р确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。Р确认纯化水系统预处理单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。Р可接受标准:Р满足“DQ表4”中相关要求。Р确认内容:Р原水进水阀;Р原水箱;Р原水泵;Р多介质过滤器;Р活性碳过滤器;Р换热器(活性碳消毒);Р阻垢剂加药系统;Р设计确认报告Р结果见“DQ 表4”;Р将发现的偏差记录在偏差报告中。Р纯化水系统,反渗透单元Р目的Р确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。Р确认纯化水系统反渗透单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。Р可接受标准Р满足“DQ 表5”中相关要求。Р确认内容Р5μm 精密过滤器;Р高压泵1;Р反渗透膜组1;Р反渗透清洗系统;Р控制仪表;Р中间水箱;РPH调节装置;Р反渗透系统2:Р·高压泵2;Р·反渗透系统2;Р控制仪表;Р设计确认报告Р结果见“DQ 表5”;Р将发现的偏差记录在偏差报告中。Р纯化水系统,EDI单元:Р目的:Р确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。Р确认纯化水系统EDI单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。Р可接受标准Р满足“DQ表6”中相关要求。Р确认内容:РEDI水箱;Р去离子水泵;РEDI水泵;РEDI系统;Р设计确认报告Р结果见“DQ 表6”;Р将发现的偏差记录在偏差报告中。Р纯化水系统,终端杀菌单元Р目的Р确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。Р确认内容Р纯水箱;Р纯水泵;Р紫外线杀菌器及0.22μm微孔过滤器;Р列管式换热器(双管板)(对纯水箱与用水点之间的管路进行巴氏灭菌);Р纯化水系统控制单元确认