列程序进行处理: 10.1 出现个别指标不合格的,应重新取样进行检测。如达不到质量标准时,应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。 10.2 其它运行确认项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。 10.3 若属设备方面的原因,必要时报确认小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。 11偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录,并将所有偏差情况描述清楚,并列出偏差纠正结果,说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。 12变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录,并将所有变更内容描述清楚,并列出变更分类,说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应设备确认方案第7页共13页对本系统中所有变更予以审核、认可。 13确认结果评定 13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录,根据确认结果填写确认报告,上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括: 13.3.1 确认是否有遗漏; 13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据及是否经过批准; 13.3.3 确认记录是否完整; 13.3.4 确认结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进行进一步补充检查。 14拟定再确认周期 14.1 正常运行,每年确认一次。 14.2 设备更换、改造或大修后再做确认。 15附表序号记录名称附表 1培训签到表附表 2设计确认文件检查记录附表 3设计确认检查记录附表 4安装确认检查记录附表 5设备运行前检查记录附表 6设备运行确认检查记录附表 7设备性能确认检查记录设备确认方案第8页共13页培训签到表(附表 1) 培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人
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