ocedure”的缩写。是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。它并非针对某一产品或材料,而是具有更为通用的性质(如设备操作、清洁与维护,环境控制,采样或检查等)。一些标准操作规程可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。Р2、标准操作规程由直接负责科室组织编订,科室负责人审核,由经理批准颁布实行。应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。Р3、编制的基本原则Р3.1 合理、可行、各项操作步骤前后衔接要紧凑、条理性好,明确操作的目的、条件(或范围)、操作地点、操作步骤、操作结果标准及评价。Р3.2 语言精炼、明确、通俗易懂、尽量口语化。Р3.3 必须包括每一项必要的步骤,不能有多余的项目。Р4、编制的基本内容Р4.1 操作名称Р4.2 编制依据Р4.3 操作范围及条件(时间、地点、对象、目的)Р4.4 操作步骤或程序(准备过程、操作过程)Р4.5 操作标准Р4.6 操作过程及注意事项Р5、标准操作规程一经发布,不能任意改动,操作人员必须严格按照标准进行操作。Р6、标准操作规程每二年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准同编、制程序。Р7、标准操作规程如有不当,报科室相关负责人,经论证需作更改的,按编制程序进行。Р8、标准操作规程应按文件编码系统编码使用,且按保密级管理,非经授权,不得接触,并控制复印分发份数,认真登记,定期检查,收到、收回应有记录。Р9、标准操作规程颁布后经培训方可生效投入使用。Р10、标准操作规程应结合工艺规程、设备、新技术的变动情况而作适当调整修订。Р10.1 标准操作规程一般分为下列几类Р10.2 设备操作及维修保养及校正规程Р10.3 清洁规程Р10.4 验证方案Р10.5 检验标准操作规程Р10.6 取样标准操作规程Р10.7 物料、中间体、成品的收发、使用程序Р10.8 工艺操作Р10.9 方法标准操作Р其它属标准操作规程项下的操作等。
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