___照度4500lx±500lx加速试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度40±2℃相对湿度90±10%长期试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度25℃±2℃相对湿度60%±10%考察目的:0药液对西林瓶的相容性影响试验0西林瓶对药液的相容性影响试验5.2容器密封系统描述产品装于西林瓶中,以胶塞和铝塑组合盖形式密封,直接接触药品包装材料的规格如下:包材名称标准名称质量标准号规格供应商供应商批号5.3检验项目、检验方法及合格标准按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)特定项目进行检验。5.3.1包装材料重点考察项目取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器,弃去药物,测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻璃西林瓶包装重点考察项目如下:相容性试验考察项目合格标准药液对西林瓶影响试验pH值≤9.6有害金属元素的释放符合规定玻璃脱片不得出现溶入物应不得检出针孔破例应不得检出5.3.2药物制剂重点考察项目取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物,取出药物,按以下项目考察药物的相容性,并观察包装容器。相容性试验考察项目合格标准西林瓶对药液影响试验外观色泽含量pH值可见异物有关物质颜色不溶性微粒紫外吸收光谱5.4其它说明在整个试验过程中,药物与药品包装容器应充分接触,并模拟实际使用状况。如考察注射剂时,包装容器应倒置、侧放:多剂量包装应进行多次开启。6.相容性试验总结论通过对本厂生产的XXX产品注射液的相容性试验的研究,按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)特定项目进行检验。试验结果表明本厂生产的XXX产品注射液,用相容性试验中所用的厂家及材质制成的西林瓶包装保存后,在效期内西林瓶对药品的质量影响。
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