10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器? 11、申请使用药品组合包装? 12、新药技术转让Р6Р补充申请的管理Р国家局审批的事项:? 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目? 14、改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等? 15、改变进口药品的产地? 16、改变进口药品的国外包装厂? 17、进口药品在中国国内分装? 18、其他Р7Р补充申请的管理Р省局审批及国家局备案的事项:? 19、改变国内药品生产企业的名称? 20、国内药品生产企业改变药品生产场地? 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)? 22、改变国内生产药品的有效期? 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地Р8Р补充申请的管理Р省局审批及国家局备案的事项:? 24、变更进口药品外观,但不改变药品标准的? 25、根据国家药品标准或者国家局的要求修改进口药品说明书? 26、补充完善进口药品说明书安全性内容? 27、按规定变更进口药品包装标签? 28、改变进口药品注册代理机构? 29、其他Р9Р补充申请的管理Р省局备案的事项:? 30、根据国家药品标准或者国家局要求修改国内生产药品的说明书? 31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容? 32、按规定变更国内生产药品的包装标签? 33、变更国内生产药品的包装规格? 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地? 35、变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的? 36、其他Р10Р补充申请管理的新思路Р探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权,把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构,承担国家局交给的技术审评任务。Р吴浈副局长部署2010年药品监管工作
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