器使用记录不便于以后的查询Р未养成使用有记录的良好习惯Р1Р4Р1Р4Р检验记录Р记录应体现检验过程Р记录未体现检验过程Р检验结果不可追溯Р检验记录设计不合理Р4Р2Р1Р8Р不能使用铅笔或涂改液Р使用了铅笔或涂改液Р检验结果不可信Р记录有涂改Р4Р2Р1Р8Р记录应真实Р记录不真实Р不能准确反映样品质量状况Р对出现偏差的检验结果进行修正Р4Р2Р1Р8Р记录应及时Р记录不及时Р推迟物料的放行,影响生产Р人员配置不足,不能按时完成工作Р4Р2Р1Р8Р有效数字取舍应正确Р有效数字取舍不正确Р不能准确反映样品质量状况Р文件未规定有效数字的取舍Р4Р2Р1Р8Р计算应正确Р计算错误Р不能准确反映样品质量状况Р操作规程上无计算公式Р4Р2Р1Р8Р应有检验人签名Р无检验人签名Р无法追溯检验人员Р记录上未设计检验员签名Р4Р2Р1Р8Р应有复核人签名Р无复核人签名Р无法追溯复核人员Р记录上未设计复核员签名Р4Р2Р1Р8Р应实施连码设计Р未实施连码设计Р记录缺失不便及时发现Р文件未规定Р4Р2Р1Р8Р空页和空白行应处理Р空页和空白行未处理Р可能添加无关数据Р文件未规定Р4Р2Р1Р8Р实验废弃物处理Р检验用剩样品应销毁Р检验用剩样品未销毁Р混入其他样品中Р文件未规定Р4Р1Р1Р4Р用剩试剂试药应处理得当Р用剩试剂试药未进行合理处理Р污染环境Р文件未规定Р4Р2Р1Р8Р这次评估共列举风险63项,其中高等风险0个,中等风险1个,低等风险62个。Р9.风险控制和对风险的再次评估:Р通过对上述风险项的评估,对于低等级风险暂时予以忽略,对于中等等级风险由操作人员和现场QA多次复核检查予以控制,对于高等级风险予以特别关注,制订专门的改进措施予以控制。控制措施和对已采取措施的风险项目再次评估结果如下:Р风险项目Р可能的Р可能的Р可能的原因Р整改前Р改进措施Р严重Р发生Р发现的可能性Р整改后
全文预览
