。Р 【PPS集】基于符合方案原则,则全部随机化的受试者中,完全按方案设计进行研究的那一部分才能纳入分析,称作符合方案集(Per-Protocol Set,PPS)。PP也只是一个理论上的原则,严格按照方案设计的受试者只占少数,大多数受试者都会有各种微小的方案违反(Minor PV),所以一般研究中把没有重要方案违反(Major PV/Important PV)的受试者都认为是符合方案。这样的数据集经过统计分析得出结果,被认为可以尽可能接近按药品说明书使用的患者能取得的疗效。一般至少把下面几点作为重大的方案违反Р(Major PV/Important PV):不符合入选标准和/或排除标准,但被随机入组;随机错误;主要疗效指标测量时间超出窗口;未服药或服药依从性差(<80%或>120%);使用研究禁用药物。Р 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的定义为: 受试者的“符合方案集”(简称PPS),亦称为“可评价病例”样本。它是全分析集的一个子集,这些受试者对方案更具依从性,依从性包括以下一些考虑,如所接受的治疗、主要指标测量的可行性以及未对试验方案有大的违反等。将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明,并在揭盲之前用文件写明。Р 【SS集】对于安全性分析,不使用意向性原则和符合方案原则,而是"暴露"(Exposure)原则,即所有至少使用过一剂研究药物的受试者,都必须观察安全性指标,且这种观察将与实际使用药物而不是方案规定药物相联系。一般表述是随机化后至少使用过一剂研究药物的受试者。在一些研究中,随机化之前就开始使用研究药物,这种情况下,在确定安全性分析集(Safety Analysis Set,SAF或SAS)时不加随机化的限制,因为按照"暴露"(Exposure)原则,这种观察将与实际使用药物而不是方案规定的随机化分配药物相联系。
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