控记录及各种记录凭证进行审核,QA填写“成品审核放行单”,审核合格后,经质量受权人确认签字放行,发放“成品检验合格报告书”至物流部,同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库,并把待验状态换成合格状态,方可放行销售。Р4.6 主要生产设备一览表:Р主Р要Р设Р备Р使用工序Р设备名称Р型号Р生产厂家Р筛选Р筛选机РSX-3Р内包装Р塑料薄膜焊接封口机Р400Р4.7 中间产品质量标准和检查方法: Р4.7.1 产品名称:太子参中间品Р4.7.2 来源:本品为太子参的净制加工品。Р4.7.3 标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本。Р4.7.4 质量标准见下表:Р检验项目Р标准规定Р性状Р本品呈细长纺锤形或细长条形,稍弯曲,长3~10cm,直径0.2~0.6cm。表面黄白色,较光滑,微有纵皱纹,凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆,断面平坦,淡黄白色,角质样:或类白色,有粉性。气微,味微甘。Р水分Р不得过13.0%。Р检验方法Р按《太子参中间产品检验操作规程》Р4.8 质量监控要点:Р工序Р控制点Р项目Р标准Р监控频次Р拣选Р原药材Р品种、质量Р品种与指令相符Р每批Р净药材Р净度Р无杂质、无非药用部位,Р杂质含量≤2%Р筛选Р净药材Р净度Р无药屑,杂质含量≤2%Р每批Р内包装Р称量Р装量差异Р不得少于标示量±1.0%Р3次/批Р封口Р封口外观Р严密,不透气,无皱褶,端正整齐Р外包装Р贴合格证(标签)Р合格证Р(标签)Р品名、批号、日期、数量等准确,标签粘贴整齐Р1次/批Р封口Р封口外观Р严密、平整Р4.9 物料平衡:Р序号Р工序名称Р 平衡范围(%)Р1Р拣选Р95-100Р2Р筛选Р95-100Р3Р总平衡率Р90-100Р4.10 收率:不少于90%。Р5.培训Р5.1 培训部门:生产部。Р5.2 培训对象:质管部、生产部相关人员。Р Р(以下内容空白)
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