%-80%20%-80%11.操作要点按各《手术衣生产作业指导书》、《手术衣压胶作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。过程控制生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行,经检验合格后方可放行进入下道工序。不合格品按照《不合格品控制程序》进行流转,保存不合格品控制记录包装及产品贮存要求内包装:在十万级洁净区域内,用洁净的纸塑袋每8套为一袋进行密封包装,定点存放。外包装:在一般控制区内用纸箱包装,每5袋为一箱。标明品名、规格、生产批号、数量及生产日期,灭菌批号。产品贮存:应按照使用说明书要求进行。工艺卫生、安全及劳动保护13.1工艺卫生13.1.1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理,去外包装,从传递窗进入生产区。13.1.2生产过程卫生原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范围内进行。无菌产品的生产活动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。生产过程中,有关物料,用具等应定点放置,无菌产品应按照《无菌车间生产工艺管理制度》保持生产的良好生产秩序。生产中使用的容器,器具应清洁,表面不得有异物、遗留物。生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。10.2安全和劳动保护10.2.1进入生产车间,应严格按要求将工作服穿戴整齐,包括头发裹进帽内,戴好口罩。10.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志;严禁在没有通知其它人的情况下独自开机;禁止在转动设备上放置杂物及工具。10.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修,非专职人不准修理或安装。10.2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。设备及主要设备生产能力(包括仪表)详见附件3生产、检验设备台帐
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