者□医生□护士Р□其他: Р招募地点(请填写具体场所,如门诊、病房等)Р使用招募材料Р□否□是→请提交审查Р谁执行知情同意(可多选)Р□项目负责人□研究者□医生□护士Р□其他: Р知情同意过程描述Р请描述拟进行的知情同意过程(如是否将向受试者或其法定代表提供知情同意书;知情同意过程所需时间;知情同意执行地点;谁将回答受试者的疑问;是否有保护受试者隐私的措施;是否有措施保证自愿参加等):Р与研究有关的Р医疗检查与治疗Р□免费□部分免费□不免费□不适用Р与参加研究有关的交通、餐补等Р 元/例Р其他补偿Р 元/例Р十一、送审文件(另附,并参见附件“送审文件清单”)Р项目负责人声明:我将遵循我国法律和国际伦理准则以及伦理分委会的要求,开展本项研究。Р项目负责人签字Р日期Р 年月日Р科室负责人审核意见/签字Р日期Р Р年月日Р附件:送审文件清单:Р文件名称Р□Р项目负责人专业履历、医师证、执业证复印件(1份)Р□Р研究团队成员名单(3份)Р□Р研究方案(版本号:______ 版本日期:_______________)(3份项目负责人签字)Р□Р知情同意书(版本号:______ 版本日期:_______________)(3份)Р□Р资金来源证明(1份)Р□Р研究病历和/或病例报告表(版本号:______ 版本日期:_______________)1份Р□Р调查问卷(版本号:______ 版本日期:_______________)1份Р□Р招募受试者的材料(包括广告(版本号与版本日期,1份)等)Р□Р其他研究单位伦理审查意见(提供附件)1份Р注:1-5项为必须提交,其余文件根据项目具体情况提交。Р涉及药物/医疗器械的研究,补充提交的材料:Р文件名称Р□Р药物/医疗器械说明书、器械注册证1份Р□Р未入院器械/药物提供相关部门同意文件以及相关材料1份Р其他文件РNo.Р文件名称Р1.Р2.
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