以非活性的还原态存在。而还原的细胞色素氧化酶因将电子传递给分子氧而又变成活性态。在分子氧的存在下,细胞色素氧化酶和细胞色素C系统能还原一系列有机物。其中,它将指示条反应区的α–萘酚和二甲基对苯二胺还原,会形成吲哚酚蓝分子,通过这一反应将细菌进行分类和鉴别。Р7.1材料Р细胞色素氧化酶检测指示条,指示条反应区的主要成分:二甲基对苯二胺0.1μmol、α-奈酚1.0μmol。Р7.2操作Р7.2.1用牙签从培养基上挑取生长良好的单一菌落(菌落的pH值不得低于6.0,否则会出现假阴性结果)。Р7.2.2将菌落均匀涂在反应带上,过20~60秒后,比较反应带的颜色。Р7.2.3若反应带变为紫到深紫色则为阳性反应,不变色或黄色为阴性反应。Р8 基于系统发育分析的16S rDNA序列测定与比对Р8.1当药品无菌检查阳性或培养基灌装试验阳性时,需对基污染菌及与该污染菌相似的菌种进行分子水平上的菌种鉴定。该类样品则其中送往测序公司进行序列测定。Р9 洁净区环境控制-微生物鉴定表Р环境级别Р区域Р鉴定范围РA级Р空气Р鉴定至种Р人员Р表面РB级Р空气Р鉴定至属(地面-革兰氏染色)Р人员Р表面РC级Р空气Р超标鉴定至属,其他革兰氏染色Р表面Р其他Р革兰氏染色Р Р附件:Р附录1 菌种鉴定标准操作规程流程图Р相关文件与记录:Р无Р培训范围:Р质量控制部全体人员Р参考文献:Р无Р编制历史与变更原因:Р本规程属于海南**制药有限公司第一版文件。Р版次号Р修订内容描述Р生效日期Р00Р初建Р附录1 菌种鉴定标准操作规程流程图РAPI 20NEР阴性РAPI 20EР阳性Р杆菌Р发酵实验Р形态观察РG-细菌РG-球菌Р球菌Р Р革兰氏染色Р菌种纯化Р杆菌Р形态观察РG+细菌Р内生芽孢Р球菌Р过氧化氢酶РAPI StrepР阴性РAPI StaphР阳性Р阴性РAPI CoryneРAPI 50CHBР阳性
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