盒对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果指标。 4 附录 A 产品生产工艺流程图* 关键工艺☆特殊工艺 5 附件 1 产品引用标准及说明 1.《临床化学体外诊断试剂(盒)》( GB/T 26124-2011 ) 2.《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009 ) 3.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》(食药监办械函[2013]3 号附件 4) 4. 《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》( GB/T 19703-2005 )5. 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》( GB/T 21415-2008 ) 6.《心肌肌钙蛋白 I诊断试剂(盒)(胶体金法)》( YY/T 1221-2013 ) 7. 《人绒毛膜促性腺激素( HCG )检测试纸( 胶体金免疫层析法) 》( YY/T 1164-2009 ) 附件 2 出厂检验规则 1.检验项目 1.1 本试剂盒检验分出厂检验及型式检验。 2.当试剂盒提交验收时,应参照出厂检验范围和抽样方案按批次进行出厂检验。 3.在下列情况下应进行型式检验: 3.1 作为新产品注册或老产品转厂生产时; 3.2 连续生产中,每五年不少于一次; 3.3 生产间隔一年以上,再生产时; 3.4 在设计、工艺、材料有重大变更,可能影响产品性能时; 3.5 当食品药品监督管理部门提出要求时。 4.判定标准 4.1 所有检验项目全部符合要求时,判为合格;检验项目如有一项不符合本标准时,判为不合格。验收项目检验范围抽样方案出厂检验 2.1 、2.2 、2.3 、2.4 、2.5 、2.6 、2.7 每批抽检 2盒型式检验 2.1 、2.2 、2.3 、2.4 、2.5 、2.6 、2.7 、2.8 、2.9 连续抽样 3批, 每批抽检 6盒
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