。Р5.2 试剂盒内包装标识、标签Р应符合YY/T 0466.1的要求,一般应包括以下内容:Р产品各组分名称及包装规格;Р生产企业名称或标志;Р产品批号; Р失效期;Р贮存条件。Р5.3 试剂盒使用说明书Р应符合YY/T 0466.1的要求,一般应包括以下内容:Р产品名称;Р包装规格;Р预期用途;Р检验原理;Р主要组成成分;Р贮存条件及失效期;Р适用仪器;Р样本要求;Р检验方法;Р参考值(参考范围);Р检验结果的解释;Р检验方法的局限性;Р产品性能指标;Р注意事项;Р参考文献;Р生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式;Р医疗器械生产企业许可证编号(仅限于国产企业);Р医疗器械注册证书编号;Р产品标准编号;Р说明书批准及修改日期。Р6. 包装、运输和贮存Р6.1 包装Р包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损。Р6.2 运输Р试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中,应防潮,应防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。Р6.3 贮存Р试剂盒应在生产企业规定条件下保存。Р参考文献Р[1] 《中国生物制品规程》(2000)诊断类-4 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程Р[2] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003,IDT)Р[3] GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书总则Р[4] GB/1.1—2009 标准化工作导则Р[5] GB/T 18990—2008 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)Р[6] YY/T 1164—2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)Р________________________________
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