中华人民共和国医疗器械注册证

钢笔填写或打印,字迹不清、填写项目不符合者不予受理; 二、本表由申请办《中华人民共和国医疗器械注册证》(一类器械) 的企业填写,一式二份,报所在地药品监督管理部门; 三、提交审批表应同时提交如下材料: 1 、境内医疗器械注册申请表; 2 、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; 3、适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明, 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品的型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人,负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同); 4 、产品全性能自测报告; 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力( 含检测手段) 的说明; 6 、医疗器械说明书; 7 、所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。(注: 所有材料随申请表一起交到昆明市人民政府便民服务中心:昆明市药品监督管理局窗口) 医疗器械注册登记表注册号: ×(×) 1 (食)药监械(准)字×××× 3第× 4 ×× 5 ×××× 6号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备注×××× 年×月×日第一类医疗器械注册证审批表申报单位所填各项内容是否属实申报单位联系人: 申报单位联系人电话: 所报资料项目及份数是否齐全经办人审查意见: (签字) 处室负责人复核意见: (签字) 局领导审批: (签字) 备注: 第一类医疗器械产品注册证号:滇昆药监械(准)字第号云南省昆明市药品监督管理局(印章) 年月日(注:此页除“申报单位联系人”及“申报单位联系人电话”由填表人填写外, 其余均由药监部门填写。)