及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项? A 受试者或其合法代表只需口头同意 10 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字 D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061 无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署? A 研究者 B 见证人 C 监护人 D 以上三者之一,视情况而定 2062 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由: A 伦理委员会签署 B 随同者签署 C 研究者指定人员签署 D 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063 下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 2064 知情同意书上不应有: A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字 2065 在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的? A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066 下列哪项不包括在试验方案内? A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 知情同意书 2067 下列哪项不包括在试验方案内? A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 受试者受到损害的补偿规定 2068 试验方案中不包括下列哪项? A 进行试验的场所 B 研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 2069 试验病例数: A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定 D 由申办者决定 2070 制定试验用药规定的依据不包括: A 受试者的意愿 B 药效 C 药代动力学研究结果 D 量效关系 2071 在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
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