民共和国药品管理法》中规定的。Р3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。Р3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。Р3030在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。Р3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。Р3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。Р3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。Р3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。Р3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。Р3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。Р3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。Р3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。Р3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。Р3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。Р3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。Р3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。Р3043伦理委员会应在药政管理部门建立。Р3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。Р3045伦理委员会最多由5人组成。Р3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。Р3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。Р3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。Р3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。Р3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。Р3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。Р3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。Р3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。Р3054临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。Р3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
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