法》中规定的。 3028 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。 3030 在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。 3031 研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。 3032 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 3033 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 3034 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。 3035 临床试验应遵守中国有关药品管理法。 3036 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。 3037 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 3038 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039 临床试验的过程必须保障受试者的权益。 3040 临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 3041 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 3043 伦理委员会应在药政管理部门建立。 3044 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045 伦理委员会最多由 5人组成。 3046 伦理委员会中至少有 1人从事非医药专业。 3047 伦理委员会最多有 1人来自其他单位。 3048 伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 3049 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 3050 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 3051 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 3052 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 3053 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 3054 临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
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