日益激烈,特别是WTO的SPS肿T协定的执行,动物产品国际贸易的标准之争越来越频繁,MRL的制订已成为重要的技术壁垒措施,也是重要的风险管理措施。 3.4风险管理与休药期的规定休药期是指兽药在食用动物使用后,确保在动物组织中的兽药(原药或代谢物)残留量不超过MRL 的屠宰动物供人安全消费的等待时间。兽药在食品动物使用后,药物在动物体内经过代谢,分布到动物各种组织中,包括可食组织(肌肉、脂肪、肝、肾),构成对人食品消费的威胁(风险),因此药物使用后必须通过制定适当的休药期,等食用动物可食组织中的兽药残留量降低到MⅪ。之后方可供人食用, 这就是对食用动物使用兽药进行风险管理的最好措施。 140蟋》2009年学术年会 4食用动物用新兽药的评审要求兽药在养殖动物使用,目的是为了预防、治疗和控制动物疾病的发生,食用动物作为供人消费食用的动物,必须保证使用兽药后的可食组织不存在对人的潜在风险。因此对食用动物用新兽药的评审要求必然与其他动物用新兽药的评审要求不同,主要的差别也就是:食用动物用新兽药需要关注人的食品消费安全。如前所述,新兽药上市之前进行安全性评价的目的有4个,分别是保障人食品消费安全、靶动物安全、环境安全和兽药生产与使用者安全,其中最为首要的目的是为了保障人的食品消费安全。因此,新兽药的评审工作目的就是要保障新上市的兽药(新原料药及其制剂)能够满足这四个方面的要求,并制订ADI、MRL和休药期。一般对仿制药及其制剂而言,则仅要求制定休药期。农业部本着保障人食品消费安全、靶动物安全、环境安全和兽药生产与使用者安全的宗旨,在新《兽药管理条例》实施后,制订了相应的《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》及农业部第442号公告, 对新兽药的研制、注册申请、申请材料的要求等均提出了具体规定,对指导新兽药的研发、注册申请、以及注册评审、审批,从而保障用药安全和有效都具有非常重要的意义。
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