验证方案新

对湿度)生产开始前检查记录生产操作间室内温度、相对湿度。温度、相对湿度应在要求的限度之内。温度18~26℃相对湿度45~65%空气质量(室内尘埃粒子数)根据验证方案在配制等相应生产房间检查并记录尘埃粒子数。空气质量应符合洁净室要求。300000级:≥0.5um粒子:≤10500,000个/m3≥5um粒子:≤60000个/m3空气质量(空气压力)每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净生产区与其它区域间的空气压差。洁净生产区与其它生产区域保持相对正压。空气质量(微生物最大允许数)根据验证方案取样方法在粉碎、过筛、配制、干燥、整粒、总混合、胶囊、内包装等相应房间测定空气中的微生物数。微生物数应符合相对应的区域的要求。沉降菌/皿300000级≤15新辉文件题目:胶体果胶铋工艺验证方案第10页共15页表3.文件项目评价方法判断标准明确清楚的生产批令在称量、合成、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、内包生产过程中,对照操作者的实际操作过程,核对生产工艺规程及相应SOP,确认其生产文件中每项指令是否明确,清楚并足以指导实际生产操作。生产各工序文件中所规定的各项指令清楚,明确,足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。生产指令的正确性在称量、合成、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、内包生产过程中,复核生产指令,确认其在执行时,不易发生差错,造成混批,混药或影响本批产品质量。生产各工序中各项指令在执行过程中将避免各种操作错误,防止混批混药或影响产品质量。表4.人员项目评价方法判断标准培训查阅操作人员生产操作技能培训记录,确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训。(1)设备操作规程及清洁规程培训;(2)进出洁净区更衣技术培训;(3)各工序生产过程质量控制规程培训;(4)各工序岗位相关生产SOP培训;(5)微生物基础知识培训上岗操作人员已经接受了他们将进行的生产操作技术培训。