进入级区的物料都要进行除菌过滤或灭菌Р2.3.设备安装Р设备的安装一方面应保证操作的便利性,以尽可能实现生产效率的最大化;另一方面,洁净区安装的设备应考虑到可清洁性,不留死角,不积尘,不为滋生微生物提供适宜条件;最后,安装还需要考虑维护和维修工作的开展。Р洁净区固定安装的设备一般采取嵌入式安装,仅将操作所需空间保留在洁净区,以尽可能缩小洁净区所需面积。另外,尽量实现设备的上检修,从洁净外部就可以实现,以避免对洁净区的破坏。对于跨级别安装的设备,需考虑设备内部的气流方向,以防止低洁净级别区域对高洁净级别区域造成污染,如洗烘灌连动线。在可能的情况下,考虑设备的穿墙式安装,将操作侧布置在更高级别的区域,尽量从低洁净级别一侧进行维护与维修。Р第三章工艺说明Р3.1.工艺流程图Р本次设计的产品生产主要工艺流程包括原辅料的称量、配液、灌装、拉丝封口、喷码、灯检、贴签和外包,考虑到整个生产工艺流程及相应的洁净级别控制,绘制出的工艺流程框图见附图。Р在此基础之上,为了更好地体现整个工艺流程及相应的洁净等级控制,结合本次设计中采用的具体工艺,简单的工艺流程图如下:Р3.2.各工艺过程描述Р3.2.1.称量Р称量操作间设置在级环境中,并配备称量罩,防止粉尘交叉污染。称量所用设备为型和型电子天平,称量和复核使用不同的天平。每隔一定时间需要对仪器进行校准。称量操作需要2名工人。Р外购的原辅料由原料库取出,经脱外包和内包清洁消毒后,转移至备料称量室分区暂存。Р确认称量复核室清场完成后,按照生产指令从原辅料暂存室取出已经准备好的相应批次的利巴韦林和氯化钠转运至称量室,不同的物料用不同的称量罩,由指定工作人员按照操作规程进行称量,并另派专人进行复核,确保原辅料精确称量。在此次设计中,考虑到生产过程中的物料损耗,原辅料的实际称量量与理论称量量存在偏差。为了更准确的确定称量量,可在试运行期间做物料损耗测试。
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