布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序,做到物顺其流,人行其畅。既物料按生产流程顺序,以最短的路线传递,避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短,不穿岗,避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便,人流物流混乱,造成差9错、污染,也不利于设备的安装、清洗、维护、检修,而巨影响净化空调的气流组织,增加能源消耗和建设成本。1.2.2洁净级别的设置冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂,GMP附录规定:非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100级或10000级背景下局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把灌封间设计为100级,洗瓶和洗胶塞间设计为100000级,配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。把轧盖间放在10000级洁净区内,主要是基于以下考虑:①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间,不会引入外来污染;②在净化通风设计中,保证轧盖间与洁净廊和灌封间之间维持相对负压,减少对洁净区的污染;③可以节省一套更衣系统,更利于合理利用车间有效面积2工艺流程冻干灭活疫苗的主要生产工序包括:培养基配制分装及灭菌、接种培养、菌体收集、高压灭活、瓶胶塞清洗及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、配液、分装并加半塞、冻干、轧盖、贴签、包装等工艺流程图如下[3]:103物料衡算(1)设计课题年产500万支冻干灭活甲肝疫苗生产线(2)冻干周期的估算西林瓶容量为5ml,装液量为0.5ml,西林瓶底部直径为18mm,装液高度L=2mm。物料初始含水率w0为75%,初始密度ρ0=1200Kg/m3,冻结后厚度L为2mm。干燥腔内的冻结相的温度为-25℃,干燥室气体温度Tch=27℃,干燥层的热导率kd=0.0892w/(m.k),估算干燥至含水率we为4%所需时间t1。
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