温度+3℃以内,时间满足最低灭菌时间要求,应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放,并应分析原因进行改进,直至监测结果全部合格。1分12.化学监测:包外化学指示物监测不合格的灭菌物品不得发放,高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难灭菌的部位,包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。2分13.低温化学灭菌遵循产品说明书要求进行。1分14.生物监测:生物监测应每周监测一次。其中任何一项监测结果不合格的灭菌物品不得发放,并应分析原因进行改进,直至监测结果全部合格。2分15.生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品,重新处理,并应分析不合格的原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。2分16.灭菌器新安装、移位和大维修后应进行连续三次物理监测、B-D测试和生物监测,合格后灭菌器方可使用。2分17.植入物器械应每批次进行生物监测,生物监测合格后,方可发放。紧急情况植入物器械灭菌时,可在生物PCD中加用第5类化学指示物,5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。2分18.灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。3分质量控制与可追溯要求(5分)1.CSSD应建立清洗、消毒、灭菌操作过程记录。建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,应建立灭菌物品召回制度。1分现场查看相关文件资料2.应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。1分3.记录应具有可追溯性。清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。1分4.使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。1分5.消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化软件管理,以实现无菌物品的完整记录与追踪。1分
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