版《药典》”),是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的,经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。于2015年12月1日起正式执行,是建国以来第十版药典。一、基本情况2015版药典分为四部出版一部:中药二部:化学药三部:生物制药四部:药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构,令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。2、以中药标准主导国际发展。3、以化学药和生物制品标准。接近或达到国际水平。4、国家药品标准体系更加健全完善,在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。完善中药质量标准体系和质量控制模式?1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。编制目标2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据,要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。全面提高和完善中药材(包括民族药)、中药饮片质量标准,重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法,深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。?3.建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。?4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法,增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。?5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。?6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。2.坚持继承、发展、创新的原则。3.坚持科学、实用、规范的原则。4.坚持质量可控性原则。5.多企业生产同一品种,其标准的制定坚持标准先进性原则。6.坚持标准发展的国际化原则。六个坚持
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