原则Р知情同意原则?在临床实践和临床研究中必须向患者提供包括诊断结论治疗决策病情预后及诊治费用等方面真实充分的信息,尤其是诊疗方案的性质作用依据损伤风险不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息,特别是其他可替代的治疗方案及其优劣性,使患者或家属自主作出选择并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺?保证受试者安全的原则?抗肿瘤药物临床研究必须在保证受试者安全的情况下进行。在研究设计过程中,必须充分考虑因药物、方案或研究设计原因可能引起受试者生命安全出现威胁的情况,如出现严重不良事件等?科学性原则?在试验设计时,主要研究者必须充分收集有关资料,如目前的疾病治疗现状、研究药物的作用原理、药物的疗效及不良反应(程度、发生率、如何治疗及避免出现)、目前的研究现状等,整个试验程序设计应得到科学的说明。抗肿瘤药物在体外和动物试验阶段必须取得一定疗效,而且不良反应可以耐受,才能用于临床试验。?试验对照原则?对照原则是科学性原则的特殊要求,对试验组和对照组都给予无偏的医疗照顾这就保证了试验结果的科学性?重视医学伦理委员会的作用?任何涉及患者利益的内容,比如更改方案、方案违背、方案修订、暂停或终止方案执行、发生严重不良事件或安全性Р重视患者教育必要性老龄化人群、疾病严重、遗忘、不信任感——方案违反(超窗、使用违禁药物、失访、检查未做、SAE未告知)?如何进行患者教育:以研究者为主,从医学角度和受试者关注为出发点,提示卡片、操作要点、多次提醒和宣教?如何保证患者教育的效率:保持不间断沟通频率,以患者安全性为首要,关注患者以及家属情绪。不以收集数据和完成临床试验为目的。?CRC的作用:发现问题及时解决。每次随访核对。Р患者教育和研究者培训РI期临床中患者教育和依从性影响?口服给药依从性问题对患者安全性或者参数影响?脱落率?PK采血点?需要关注的安全性Р患者教育和研究者培训
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