10月,刺五加事件,三人死亡,就是是风险。那么在制药企业发生了风险的后果是什么?Р黑龙江省药品不良反应监测中心Р1、齐二药事件,企业倒闭?2,双黄连事件,责令停产。损失不言而预Р我们要把风险控制到最小---即风险管理Р药品风险的组成Р天然风险Р人为风险Р药品的不良反应Р已知的Р药品质量问题Р不合理用药Р未知的Р社会管理因素Р认知局限Р用药差错Р风险管理Р风险管理目的是使风险最小化……?最佳的风险管理是消除风险于未形成之前?预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度?对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生?不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补Р企业的生命就是质量,就是安全Р风险管理的发展РFDA(美国)——2005.3发表?药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则?风险最小化行动计划的制定和应用指导原则?上市前风险评估指导原则РEMEA(欧盟)——2005.11发表?人用药品风险管理系统规范指导原则РICH(国际)——2005.11发表?质量风险管理指导原则(Q9)Р《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》2009.8?《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》2010.10Р药品风险管理的主要任务Р风险处置Р识别风险Р风险处置效用评估Р风险管理的流程Р分析风险Р最佳的境界----先了解风险的起因及其影响因素,构建机制和制度,追求消除风险于未形成的境界,达到求真务实的风险最小化水平Р评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。Р上市后安全性监测与评价Р开发研究Р研发前Р研发产品线?(0 期)Р早期临床试验?( I/II 期)Р产品注册Р关键临床试验?(II/III 期)Р批准上市Р药品的风险管理贯穿于始终Р药品风险管理
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