Р临床前研究Р安定吸附?(HPLC )Р吸附率?(2.5mg/L)Р吸附率?(10 mg/L)Р吸附率?(30 mg/L)РPAР38.6%± 2.2%Р40.8%± 4.9%Р38.9% ±2.8%Р戊巴比妥钠吸附?(GC-MS)Р吸附率?(14.1mg/L)Р吸附率?(34.0mg/L)РPAР98.9%Р97.9%Р99.1%Р乐果吸附?(HPLC)Р吸附率?(2 mg/L)Р吸附率?(30 mg/L)Р吸附率?(200 mg/L)РPAР>98.0%Р>98.0%Р>98.0%Р三唑磷吸附?(HPLC)Р吸附率?(2 mg/L)Р吸附率?(10 mg/L)Р吸附率?(200 mg/L)РPAР>98.0%Р89.5%±7.8%Р87.5%± 9.0%РPA产品吸附性能Р1、采用多中心、随机、开放、平行对照的非劣效性临床试验设计?2、适应症:急性中毒?3、试验范围:Р试验设计Р样本量估算Рα为Ⅰ类错误水平,设置为0.025(单侧);β为Ⅱ类错误水平,设置为0.20;δ为非劣效界值,设为-10%;ε为两组毒物血液浓度下降率的实际差值;σ为标准差;κ为试验组和对照组样本量的比值,设置为1。本试验属于急诊科项目,单次试验期限短,脱落率设为10%。试验产品和对照产品灌流治疗后的临床毒物血液浓度下降率数据(%)可估为55±15(设定依据参见“二、试验背景资料”之“4.活性炭血液灌流器对毒(药)物的吸附性能”)。Р根据以上公式和所设定参数计算得出试验组和对照组每组所需样本量为36例(合计72例)。考虑脱落剔除因素,上述试验中,每组均设为40例,合计80例。Р病例选择标准Р纳入标准?(1)年龄16~70岁,男女不限。?(2)有明确的毒物服用史,或药物过量服用史。?(3)急性中毒后24小时以内。?(4)毒(药)物在试验范围清单内。?(5)患者或监护人同意参加本试验,并签署知情同意书。
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