间,爬电距离和电气间隙应不小于4mm。1659.1内部布线c)绝缘绝缘导线的正常承受温度改为:70Cº;防护套绝缘的试验方法改为:绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为10cm的金属箔之间。医用X射线诊断设备产品适用差异条款序号章、节条款号新旧标准条款差异16.1设备或设备部件上的外部标记V)保护性包装增加:设备或附件的无菌包装应有无菌标志。序号章、节条款号名称26.2设备或设备内部的标记d)增加:对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。36.3控制器件和仪表的标记f)改为:操作者操作的控制器和指示器4g)参数的数值指示增加的新条款:采用GB3100规定的平面角、时间、能量及血压等国际单位制。56.8.2使用说明书a)一般内容增加:---说明设备的功能和用途---提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议6j)环境保护增加的新条款:使用说明书必须:--指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险--把这些风险降到最低的建议76.8.3技术说明书a)概述第1段内容替换成:技术说明书必须提供下列安全运行不可少的数据:--6.1条提到的数据--设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能看到的指示精度86.8.3技术说明书d)运输和贮存的环境条件删除:“如果设备不能满足10.1条规定的条件,”918保护接地、功能接地和电位f)试验方法中的电流改为:25A或1.5倍于设备额定之中较大的一个电流;时间改为:5—10s。1019连续漏电流和患者漏电流19.3表4患者漏电流增加对d.c.的要求1136电磁兼容性改为:“见YY0505:2005医用电气设备-第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验(见附录L)”
全文预览
