已在工厂普及使用,但因大量的军需物资必须供应,而检查员又非常缺乏之下,军需物资的购入及验收,就不得不采取一个既经济又实用的方法。取样检验的方法由此应运而生。Р物料取样概述Р药品的抽样就是指根据既定目的,从药品中抽取部分样品所制定的操作过程。?其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结论,是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检验来获得。因此,正确取样是质量保证系统的一个关键部分。Р取样的目的Р抽取样品可能出于不同目的的需要,如预认证、委托样品的接收、出厂检验、生产过程中的控制、专项控制、海关放行检查、变质或掺假检测、抽取留样等。?对样本进行的检测可以有如下项目:? ——对样本的真伪鉴定? ——按照药典或类似质量标准的全项检测? ——专项的或专属性检测Р取样程序Р取样人?取样区域和工具?取样计划?取样技术?取样标示与包装?样品标示与包装?取样记录Р不同地区法规对取样的要求Р项目РWHOР欧盟Р美国Р中国Р代表性Р取样应有代?表性Р样品能够代表取样?的物料或者产品批?次Р具有代表性?且进行适当?论证Р——Р取样规程详?细规定Р——Р进行了详细的规定Р——Р——Р取样设备Р保持清洁且与其?他实验设备分开?存放Р在规程中规定了?“取样设备清洁及?存放说明”Р必要时使用?无菌设备Р——Р样品容器?标签Р进行了详细?规定Р有详细的规定Р——Р物料的类型和分类Р用于最终药品生产的起始物料?生产过程中的中间产品(比如片剂或胶囊用颗粒)?药品(包括包装前后的半成品)?内外包装材料?清洗剂或消毒剂和其它工艺中需要的试剂Р被抽取的样品可能属于下面的分类Р取样人员Р取样的人员:QA、QC或者经培训合格的委托人?培训内容应该包括:?取样计划?书面取样规程?取样技术和设备?交差污染的风险?不稳定和/或无菌原料的取样注意事项?目视检查原料、容器和标签的重要性?观察异常和不正常情况的重要性?安全与健康防护
全文预览
