CР处置AР策划PР实施DРPDCA循环与标准章节关系Р0.3.3基于风险的思维? 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。? 风险的定义:风险是不确定的影响(可以是正面的,也可以是负面的)。? 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。Р 基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现:?——条款4“组织环境”:组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇;?——条款5“领导作用”:最高管理者应促进基于风险的思维意识,确定和应对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇;?——条款6“策划”:组织应确定需要应对的风险和机遇,并采取措施;?——条款7“支持”:组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源;?——条款8“运行”:组织需要关注实施过程中的风险和机遇;?——条款9“绩效管理”:组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的措施的有效性;?——条款10“改进”:组织应确定改进过程中的风险和机遇。Р2015版ISO9001标准修订的主要变化:Р1、Р编排格式:国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上面进行了统一;Р2、Р新版本标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”;Р3、Р对最高管理者提出更多的要求;Р4、Р新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”,包括外包过程;Р5、Р新版本标准用“形成文件的信息”替代了2008版中的“文件化的程序和记录”;Р6、Р新增条款4.1“理解组织及其环境”,组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境;Р7、Р新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”,顾客是首要相关方,但不是唯一相关方,为满足顾客的要求,要理解相关方的要求和影响;Р8、Р强调了“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中,识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想,贯穿在整个标准里;
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