体系由哪些要素组成,并分别描述这些要素。Р 4.2.2质量体系程序质量体系程序文件一般包括:文件的编号的标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格,其中工作流程是核心内容。工作流程章节应逐步列出开展此项活动的细节,保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各个环节和输出的内容;其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件,与其他活动接口处的协调措施;明确每个环节转换过程中各项因素,及所要达到的要求,所需形成的记录和报告及其相应的签发手续;注明需要注意的任何例外或特殊情况。Р 4.2.3质量计划质量计划的个体内容包括:质量目标;实验室实际动作的各过程的步骤;在项目的准备阶段,职责、权限和资源的具体分配;具体的文件程序和指导书;重要阶段的试验、检验和审核大纲;随着项目的进展,进行更改和完善质量计划的文件化程序;质量目标评价的定量化;为达到质量化目标所必须采取的其他措施。Р 4.2.4质量记录质量记录大致分为两类:与质量体系运行的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等。后者记录的内容应包括:所有原始数据记录记录、试验数据、血液及其制品出入库记录、冰箱冰柜温度记录、各种物品及环境消毒记录、各种仪器校准记录,以及各种质量控制相关记录。Р 4.2.5质控文件即输血科相关室组常用的“操作手册”或“操作规程”。Р 5输血科质量管理的实施Р 5.1总体要求实验室标准化,包括技术人员应该是接受过输血专业理论和实验技术培训合格的检验专业的院校的毕业生,并有专业技术职称[5];科室要有符合输血专业试验的要求的设备,如血库专用离心机、血库专用冰箱、血小板恒温震荡保存箱等;试剂必须使用国家指定厂家生产的经“批批检”产品;输血工作人员都应按照《中国输血技术操作规程》和《临床输血技术规范》进行严格的输血相关检查、七查七对制度;科室实施计算机管理等[6].
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