过程确认及方法概述ppt课件

gitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics?希望能持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品的公司TheExpectation?期望Oneoftheprinciplesonwhichthequalitysystemsregulationisbasedisthatallprocessesrequiresomedegreeofqualification,verification,orvalidation,andmanufacturersshouldnotrelysolelyoninspectionandtestingtoensureprocessesareadequatefortheirintendeduse.?质量体系法规建立的基本原则之一是:所有的过程都要求进行一定程度的认证、验证、或确认,制造商不应该仅仅依靠检验和测试来确保其过程能充分地满足其预期要求。Pre­amble#41,pg.panyNeedtoDoProcessValidation??你们公司需要做过程确认吗?Yes,ifyouareproducingamedicaldevice(itisthelaw!!!)?是的,如果你们生产医疗器械,需要做过程确认(这是法规要求!!!)Whatareclassesofmedicaldevices??panyNeedtoDoProcessValidation??你们公司需要做过程确认吗?Areanyclassesofmedicaldevicesexempt??哪个类别的医疗器械不需要做过程确认?No!UnlessspecificallystatedinMedicalDeviceExemptions510(k)andGMPRequirements?没有!除非医疗器械豁免510(k)和GMP要求中有特别声明。fm