Р5.13当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安Р装确认顺利结束РPage 6РРР52运行确认(oQ)Р根据包装材料的选择评价内容包括Р包装材料与成型和密封过程的适应性Р包装材料的微生物屏障特性;Р包装材料与灭菌过程的相适应性;Р包装材料与标签系统的相适应性;Р包装材料与贮存运输过程的相适应性。РPage 7РРР521包装材料与成型和密封过程的适应性Р评价目的:确认包装材料与成型和密封过程中的适应性。Р评价项目:外观Р■评价方法Р外观检查Р为安联灌蚕绕器鄙分华整品保蓊看明量望號豪。变色和被等缺陷Рb热封强度测试Р指定样品的热风强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定Р去参考YY06982009,拉伸速度取200mmmn,测试角度为180度Р宽度为15mmРC包装完整性检测Р洗择样器m包菜南/件C总253读探性个是然到盖续梦明Р疆个無金Р60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥,以没有明显的Р的溶液Р通过标准。РPage 8РРР5.22包装材料的微生物的屏障特性Р评价目的:确认包裝材料对微生物的屏障特性,以确保维持灭菌后产Р品的无菌性。Р评价项目:对 PEY/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性试验。Р评价方法:阻菌性试验:试验方法参照YYT0698-2009,采用琼脂攻Р击试验法РРР523包装材料与灭菌过程的相适应性Р评价目的:确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过Р评级项目Рa包装材料对灭菌剂的良好穿透性;Рb包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后,其物理特性不受到有害Р影响。Р评价方法Рc进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定按以确定的灭菌Р条件进行灭菌后,进行产品的无菌试验,以评价材料对灭菌过程的Р应性。关于Р初始污Р染菌的测定方法Р和无菌Р试验方法Р见Р相应的检验规程Р报告录灭菌异和买能村摆货宅特選婆糟Р验规程
全文预览
