品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。?第二十一条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。Р处方依据:? (1)药品说明书;? (2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。Р美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件?确认了off-label use的合法性并加以限制,其内容包括:Р(1)超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案;Р(2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料;Р(3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究;Р(4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下,可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。Р我国对“超说明书用药”尚无明文立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行。Р2010年3月18日? 广东省药学会印发?《药品未注册用法专家共识》Р2011年8月? 北京市“医疗质量万里行”、“三好一满意”活动? 规定:对医院超说明书用药进行管理? 目的:是为落实《医疗机构药事管理规定》,推进临床合? 理用药? 我院:收集各科室超说明书用药情况及用药证据? 汇总全院超说明书用药资料Р超说明书用药存在的问题Р药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书,是医师开具处方和药师调配处方的重要依据,具有医学、药学和法律上的意义。?根据医学科学发展的一般规律,不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作,这不符合科学发展的基本精神,也不利于患者疾病的治疗与康复。? 关键问题:医务人员在超药品说明书用药后出现医疗纠纷,医务人员应不应该承担侵权民事责任?
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