超说明书用药

国食品药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法。? 目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。Р超说明书用药类型Р1Р2Р3Р4Р说明书未提?及特殊人群?(如妊娠期妇?女、儿童、老?年人等)用药?信息或超出?年龄范围用药Р超适应证用药Р超用法用量?用药Р禁忌症用药Р超说明书用药类型Р根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况? ?开零、协定处方药品根据其原药品说明书判断?医院自制制剂根据药品监督管理部门批准的说明书判断?不同厂家同种药品根据其商品说明书判断?若说明书中提及相关人群可以使用,但用法用量需“遵医嘱”或“使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药Р超说明书用药现状Р国外Р国外资料显示,在普通成人用药中,超说明书用药占 7.5% ~40%;统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。Р超说明书用药现状Р国内Р在中国,据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)治疗老年湿性黄斑变性(AMD)而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾,属于群体典型性超说明书用药严重不良事件,也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。Р超说明书用药现状Р超说明书用药认识误区Р有意见认为符合下列条件,超说?明书用药为合理Р为了患者利益,没有欺骗行为,患者能从该用法中获益?有循证医学证据支持?排除属于医药企业获利手段?在某些情况下,是患者可供选择的唯一治疗手段?在实施超说明书用药之前,与患者签署了之情同意书