处方使用?规范:《制剂许可证》《批准文号》《GPP》?补缺:限于临床需要而市场无供应Р医院制剂的特点Р品种少、?剂型多、?产量小、?规模小、?贮存短、?周转快、?与临床应用紧密结合Р人员要求(素质高)Р一人多用Р一专多能Р一职多兼Р一心多操Р医院制剂的监管历程Р1978年卫生部颁布《药政管理条例》?1981年《国务院关于加强医药管理的决定》规定“必须具备必要的技术条件”。?1985年《药品管理法》,规定必须具备设施、检验仪器和卫生条件。?1989年7月卫生部颁发《核发剂许可证验收标准(暂行)》,对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。Р医院制剂的监管历程Р2001年药品法规定“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”?2002年《医疗机构药事管理暂行规定》应制定自配制剂质量标准,按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。?2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)?2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)?2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准?“医疗机构制剂注册管理办法实施细则”Р《全国医院工作制度与人员岗位职责(征求意见稿)》--制剂室工作制度Р1.制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《制剂质量管理规范》(GMP)的要求,进行配制操作和管理。?2.负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历,并获得相应专业技术资格的人员;其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训,经考核合格的。?3.本着自用的原则,根据临床和科研需要,准确及时地配制和供应各种中小针剂、皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的蒸溜水(制药用水)配制,灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。
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