角膜塑形术风险防控主讲人:ognition04防控重点Keypointofpreventionandcontrol目录catalogue01概论Anintroductionto尽管大量的临床观察和文献报道均证明了角膜塑形术总体的有效性和安全性,但是,以过夜配戴镜片为主要矫正方式及其镜片的逆几何设计使角膜塑形镜引起并发症的概率比配戴其他接触镜要高。因此,有必要通过制定指南,针对角膜塑形术中的主要不安全因素,提出有效防控措施,将风险降至最低。为什么要一直强调角膜塑形术的安全防控国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。而我们说说角膜塑形镜就属于第三类医疗器械02安全防控基础Foundationofpreventionandcontrol1998年引进,中小医院、眼镜店等一哄而上; 2001年“OK镜”事件,进入黑暗时期,技术停滞不前;几家大的眼科中心,坚持临床和科研;背景:WHY?缺乏规范的验配
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