oint(心血管死亡、心血管住院)HomePD,PocockSJ,Beck-NielsenH,etal.Lancet.2009,373:2125-2135.Kaplan-ponentsoftheprimaryendpoint(心血管死亡、心梗、卒中)*2010年6月同一作者的重复荟萃分析StevenE.NissenMI的风险增加程度比以前更小,且无CV死亡率增加的风险Nissen 2010.6.28,ArchInternMed35531例2型糖尿病患者的56项随机分组、对照临床试验进行的系统性回顾分析发现:与服用安慰剂或其他降糖药物的对照组相比,服用罗格列酮组心肌梗死(MI)比值比为1.28(95%可信区间为1.02~1.63,P=0.04)心血管性死亡比值比为1.03(95%可信区间为0.78~1.36,P=0.86)*NissenSE,etal.ArchInternMed.2010,170:1191-1201.欧洲药品管理局(EMA)同日声明:“欧洲药品管理局今天决定,建议暂停文迪雅的销售。”“这些药物(包括两种含有罗格列酮的药物)将在今后数月内退出欧洲市场”。“现在正在服用这些药物的患者应与医生讨论替代治疗方案。”2010年9月波澜再起:文迪雅事件进展2010年9月23日美国FDA宣布:将严格限制抗糖尿病药文迪雅(罗格列酮)的使用,仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。2010年11月中国SFDA声明:要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。*FDA要求重审RECORD研究完整分析发表于2013年8月《美国心脏杂志》主要终点(第一次因心血管或不明原因、心梗或中风而出现死亡的时间)重新审查的风险比是0.95最初试验的风险比是0.93无明显差别!*2013年11月FDA为TZD正名:?TZD并无心血管风险FDA于2013年11月25日发布:解除降糖药文迪雅限制*
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