药品安全性监测与风险管理杜晓曦*dae_meng安全性监测与风险管理风险药品风险内涵危害发生的可能性及其严重性的结合(ICH)客观性可变性不确定性普遍性风险效益*药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品风险的来源天然风险人为风险研发生产流通使用*上市前研究局限性BECDA病例少(Toofew)研究时间短(Tooshort)试验对象年龄范围窄(Toomedium-aged)目的单纯(Toorestricted)用药条件控制较严(Toohomogeneous)TOO天然风险的起因药品上市前研究的局限性;而这种局限性是客观存在的,是不能逾越的选择;导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性*上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知WHAT??WHAT??*我国药品风险大事记2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3佰易事件——血液制品(白蛋白)注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)2008-10完达山事件——刺五加注射液*药品质量问题1.药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联…2.基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备…3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场混乱*医疗机构常见药品安全性问题储存处方操作不遵守操作规程静脉给药速度过快临床用药监护意识不够超适应症用药超剂量用药不合理给药间隔过多的联合用药禁忌用药储存条件(低温、避光)*
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