抗生素研发与质量控制的热点问题胡昌勤中国药品生物制品检定所hucq@.cn药品监管质量控制质控分析(目的)(手段)(方法)药物质控分析、质量控制与药品监管的相互关系药学分析化学(提供对象)(理论和方法)社会政治、经济发展的反映社会发展的不同时期,各种政治、经济矛盾的焦点、热点不同,进而影响药品监管政策、法规的制定及药品的监管理念。不同历史阶段的热点问题不同国内抗生素研发的现状现代分析技术对抗生素分析的影响抗生素质控标准的发展趋势目前国内抗生素研发的焦点国内抗生素的研发现状已仿制为主,几乎所有具有较好疗效的抗生素,国内均已仿制成功。仅有少数创新品种,如β-内酰胺抗生素,仅呋苄青霉素和头孢硫米是国内上市国外没有上市的。对少数创新品种的理化及生物学特性也未作深入的研究近年来国内许多中小企业热衷于制剂的仿制,如进口分装,改剂型。对原料药热衷于改进工艺,降低成本。热衷于“独家”品种的研发。热衷于抗生素复方制剂的研发。问题:仿制品与原发产品一致吗?结构一致质量是否一致?制剂是否一致?疗效是否一致?早期国内注射用头孢菌素的四大质量问题:头孢唑林钠的澄清度头孢哌酮钠的稳定性头孢呋辛钠的颜色头孢曲松钠的疗效近年来较为突出的新质量问题:注射用头孢曲松钠的澄清度注射用头孢拉定的血尿热不稳定抗生素输液的安全性新药研发的薄弱环节-1?忽视抗生素稳定性的研究晶型与稳定性的关系水分与稳定性的关系杂质与稳定性的关系早期抗生素的四大质量问题
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