se drug event,ADE):? 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,该事件并非一定与该药有因果关系。Р不良事件、药物不良事件与药品不良反应之间的关系Р误用、差错等Р药品不良反应Р质量问题Р不良事件Р药物不良事件Р第一节基本概念Р非预期不良反应(unanticipated adverse reaction):不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致,或者根据药物的特性无法预料的不良反应。?这类不良反应在上市前的临床试验中未被认识,往往在上市后造成损害,是上市后ADR监测的重要内容。Р第一节基本概念Р信号(signal): 关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的报道信息。通常2个以上合格的不良反应个案报告才能形成一个信号。Р《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应,与信号的概念相近。Р第一节基本概念Р严重不良反应/事件(serious adverse event,SAE):?凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为SAE:?①引起死亡;?②立即威胁生命;?③导致持续的/明显的残疾或机能不全;?④致先天异常或分娩缺陷;?⑤引起机体损害而导致住院或延长住院时间。Р严重不良事件发生后24h内向有关部门报告Р第一节基本概念Р新的药品不良反应:药品说明书中未载明的不良反应。?药品不良反应监测:对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。?药物警戒(pharmacovigilance):发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学与活动。Р第二节药物不良反应事件Р1.“海豹肢畸形”:沙利度胺?该药在17个国家共引起海豹肢畸形儿一万多人。Р2.含汞药物与肢端疼痛病:?1939-1948年仅英国死于含汞药物中毒的儿童585人。Р3.三苯乙醇与白内障:?几十万服药人中发生白内障的约有1000多人。
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