质量管理有关情况Р2000年,国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》?2002年,出台《医疗事故处理条例》,规定医疗责任事故“举证倒置”?2004年,颁布《器械不良事件管理办法》?2006年,印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》,整顿医疗器械研制和生产单位,对医院使用提出了严格要求?2008年,国家食品药品监督管理局并入国家卫生部?2009年,《医疗器械监督管理条例》(修订草案送审稿)出炉?2009年,《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)(征求意见稿)Р医疗设备质量控制Р6Р医学资料Р欧美有完善的质量控制体系Р行业有法规?医院有制度?人员有资质(考核、认证、继续教育)?质控有标准(操作、检测标准)?资金有投入(人、财、物)? ?已建立起完整的医疗设备质量控制体系Р医疗设备质量控制Р7Р医学资料Р国内在医疗设备质控方面刚刚起步Р医疗设备临床准入标准没有建立?医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中?医疗设备临床工程师准入制度尚未建立?医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立?医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视Р医疗设备质量控制Р8Р医学资料Р典型案例看质控意义Р9Р医学资料Р案例一除颤器安全问题Р技术指标Р要求Р输出能量允差Р±15%Р最长能量充电时间Р15sР充电次数Р4次/minР内部放电时间Р60sР同步时间延迟Р<30msР0Р20Р40Р60Р80Р100Р1Р2Р3Р4Р5Р6Р7Р8Р9Р10Р除颤时机(min)Р生存率%Р2006年质控中发现,我院急诊科一台除颤监护仪的除颤能量最大输出只有150J,达不到抢救设置输出要求的200J,建议临床暂时停用,待其维修检测合格后使用?除颤器常见问题:输出能量偏低、无能量输出、充电时间过长、同步时间延迟过长Р每延迟一分钟,患者生存机会减少10%Р典型案例看质控意义Р10Р医学资料
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