查阅、复制有关资料等措施。?在医疗器械临床使用安全管理过程中,违反相关法律、法规及规范要求的,可依据有关法律、法规,采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。Р医疗机构Р应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。?加强对本机构医疗器械管理工作,定期检查相关制度的落实情况。积极配合卫生行政部门的调查取证工作Р二级以上医院Р应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。Р第二节医疗器械临床使用安全管理规范—临床准入与评价Р(一)采购?对医疗器械的要求?供方及产品资质审核评价?采购工作要求?(二)验收?医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。Р第二节医疗器械临床使用安全管理规范—临床准入与评价Р(三)标识与文件管理?医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识;妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。?医疗机构对应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上Р第三节医疗器械临床使用安全管理规范—临床使用管理Р(一)人员要求及培训?在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。?医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。Р第三节医疗器械临床使用安全管理规范—临床使用管理Р(二)临床使用管理要求?医疗器械使用方法与操作规范;?建立医疗器械临床使用监测与上报制度;?严格执行《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》等有关规定?考核和评估制度;?信息与文件记录制度;
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