江苏省血液中心质管科

业标准等;?各科室主管审批关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书等的外来文件。Р2018/5/10Р江苏省血液中心质管科Р5Р3职责Р3.4质管科?3.4.1负责归口对体系文件的控制,包括文件的编写、审核、会签、批准、印刷、编号、发放、更改、复制、撤消、收回、销毁和归档等;?3.4.2负责组织对现有体系文件的定期评审;?3.5各科室负责文件的编写、审核、评审、更改、保管、培训等。Р2018/5/10Р江苏省血液中心质管科Р6Р4程序?4.1文件的分类和保管Рa) 质量手册和质量体系程序文件、第三层次管理性、技术性文件、外来文件的国家或行业标准的书面原版由质管科保存;下发文件由各科室保管。?b)外来文件的关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书由各科室负责保管。Р2018/5/10Р江苏省血液中心质管科Р7Р4程序?4.2文件标识Р4.2.1文件的编号?a) 质量手册和程序文件:JSBC/QXYY-Year–n?b)第三层次文件:JSBC/Q3XXYY- Year–n?c)外来文件:JSBC/Q4XXYYY??编号说明见《文件管理制度》。Р2018/5/10Р江苏省血液中心质管科Р8Р4程序?4.2文件标识Р4.2.2文件的受控状况。文件分为“受控”和“非受控”两大类。凡需接受审改和回收控制的文件为受控文件。由各科室按文件管理制度的相关规定执行。所有受控文件必须加盖“受控”印章,并注明发放编号。Р2018/5/10Р江苏省血液中心质管科Р10Р4程序?4.3文件的编写、审核和批准Рa)质量手册、程序文件由质管科组织编写,管理者代表审核、中心主任批准;?b)各科室程序文件、第三层次管理性和操作性文件由各科室编写,第三层次管理性文件由科室负责人审核,分管领导批准;第三层次操作性文件由科室负责人审核,管理者代表批准。?c)质量标准由质管科编制,质管科负责人审核,中心主任批准。