?新药的研发的难度再加大? 新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前,开发成功一个新药平均耗资8亿美元左右,平均需要12年,从5000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加;新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元;新药的研发时间从20世纪60年代的8.1年延长到90年代的14.2年。?符合中国国情的新药研发途径:me-too? Me-too药利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果,在分析已知药物的化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物,并通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”,有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药产业中, 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新,尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。Р原料药Р仿创药Р专利药Р非专利药Р药品产业的价值链Р*??资料来源:Р新药定义Р中国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。按定义来看, 新药可以分为以下三种:?中国未生产,国外也未生产的创新药物;?中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物;?国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但未在国内上市销售过的.Р新药定义Р美国的新药是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看, 新药分为四类:?含有一种最新发现的化学原料;?含有一种从前未用于医药的化学原料;?这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同;?这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病症.
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