申请的90天相比没有太大的改变。的确,将缩短的10天放到整个创新药审评的过程来说是微不足道,但是审评时限的缩短体现了SFDA支持药物创新的态度及政策导向。而且从保障审评质量的角度来说,审评时限也不能无限期缩短。新药本来就是未知的事物,审评者作出重要决策前,必须要有足够的时间对其进行深入的了解和分析,一味缩短审评时限不符合认识新事物的科学规律。如果过度缩短,审评的质量将无法保障,在质量不确定的情况下,审评部门不可能把风险不负责任的转嫁到患者身上,最终还是要由企业自己承担风险。另外,审评时限主要约束的是首轮审评的时间,完成全部审评的时间还与研究质量、申报资料质量、沟通交流质量等因素密切相关。充分了解新药研发的宏观管理风险希望有突破性进展的新药尽快上市,乂要保证上市药品的安金,把握好上市速度与安全性保证的平衡是政府监管部门而临的挑战。新药研发除了开发周期长以外,更是一项资金投入大、不可预测因素多的系统工程,其高风险性不容置疑。比起研究者对于创新目标是否准确、药物毒性和有效性的权衡等风险,制定药物创新相关政策的政府在宏观管理方面的风险更不可小觑。充分了解新药研发的宏观管理风险对于国内企业研发战略选择的合理性具有重要的意义。近年来,无论是SFDA还是其他有关部门都推出了不少鼓励药物创新的政策。由于新事物的未知性,在通过缩短审评时间等方式鼓励创新的同时,必然也增加了风险进入市场的可能性。而且,药物从开发到上市必须经过研发、审批、流通和使用等关键环节,而.在不同环节当中所涉及的政府管理部门也各有不同,能否让这些不同系统的部门在管理新药从开发到上市这一事项上形成一个有机的整体,通力合作,事关新药研发的宏观管理的成败。面对这种局面,仿效国外,逐步建立一种符合中国国情的药物创新风险社会分担的市场机制极为重要,只有通过这种机制才能把药物创新的一部分风险通过市场来分担,缓解政府过多承担风险的压力。
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