用模式的研究?安全药理学? 探讨在治疗或治疗剂量以上范围时,潜在的不期望出现的对生理机能的不良作用Р一般药理学Р广义的一般药理学(general pharmacology)? 指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究Р 安全药理学(safety pharmacology)? 次要药效学(secondary pharmacology)Р我国国家食品药品监督管理局2005年发布的新版《化学药物一般药理学研究技术指导原则》和《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》指出:? “本文所指的一般药理学,仅限于安全药理学研究的内容。”Р一般药理学Р发展史Р1968年,柏林药理学会议,Irwin S教授作《全面性检测评价》的重要报告——《系统性定量评价小鼠行为和生理状态的程序》?奠定了一般药理学发展的重要基础Р发展史Р1991年,日本厚生劳动省发布规定,要求新药必须进行一般药理学研究?日本健康和福利部同年颁布的《一般药理研究指南》中指出:? 一般药理学的研究目的是发现没有预测到的对器官功能的作用和寻找其他的药理学作用Р发展史Р1993年,我国卫生部颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》,首次出现新药一般药理研究的指导原则?方法简单,未提及药物的次要新作用和不良反应的观察Р安全药理学研究概念最早出现于1994年Murphy DJ教授发表的《安全药理学中呼吸系统的研究方法和实验设计》,对新药安全药理学中呼吸系统研究方法具有重要贡献和实际应用的指导意义Р一般药理学Р1997年,ICH(人用药品注册技术规定国际协调会议)发布的《非临床安全性研究的时程对药品临床试验的指导原则》(M3指导原则)和《生物技术药物的临床前安全性评价》(S6指导原则)? 首次把一般药理学研究改为安全药理学,使安全药理学提高到一个新的阶段? 在安全药理学概念被采用前,广泛使用的是一般药理学研究的概念Р一般药理学
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